引言：

随着科学技术的发展进步和机械零件加工技术的创新，社会对医疗设备去毛刺、抛光的表面精度、表面无菌化处理以及对植入材料的兼容性提出了更严格的要求。

面对这一挑战，领先的医疗器械公司都在寻找更可靠更高效的表面精加工工艺为骨科等产品提高品质和附加值。本文将介绍4种骨科医疗器械及植入物表面处理工艺。

1.精密磨削技术

骨科植入物主要包括骨接合植入物及关节植入物，如在脊柱内固定植入物、提供人工关节等，而髋关节和膝关节植入物等。基于不同患者的临床情况，骨科植入物中人工髋关节的圆度、尺寸、表面粗糙度等都是极为重要的质量指标。

根据澳大利亚相关数据表明，髋关节表面置换术后的5年累积翻修率显著上升。提高材料的抗疲劳度，需要表面处理技术的磨削、珩磨和最终抛光的粗细加工工序，来达到足够优异的表面质量与尺寸精度。

精密磨削技术使用砂轮磨削毛坯，将原材料磨削到一定的尺寸精度，在保证降低误差的基础上也便于下一步珩磨的进行。而珩磨可以实现镜面般的光洁度和均匀一致的形位公差。

2.去毛刺与抛光技术

植入物是不允许微小毛刺或瑕疵存在的，它的表面粗糙度可能诱发感染风险，还会影响与人体组织相容愈合的速度。

抛光作为最后一道精加工工序，在髋关节手术中尤为重要，它的目的在于减少植入物表面粗糙度，降低摩擦与磨损的系数，去除毛刺、磨纹、刀痕等加工痕迹。

现有技术可以在不改变金属材料组织结构的前提下，实现没有切屑、毛刺、微细裂纹。如高精密电解加工（PECM）下的非接触式金属去除工艺，表面粗糙度高达Ra0.03μm，还可以达到兼加工精度和重复精度低微米级的无毛刺工件加工，真正达到镜面般的光滑与均匀程度。

3.清洗除菌技术

清洗技术环节有两个硬性指标，一是确保手术器械的洁净度和无菌性，避免引发感染并发症；二是延长医疗器械的使用寿命，如与骨科常接触的器械，骨假体、人工关节、矫形板等。

常用的清洗技术分为手工清洗和机器清洗，普通医疗器械一般通过自动清洗机和超声波清洗。部分表面多孔、结构复杂的医疗器械，传统水洗很难达到预期效果，可以采用超声波清洗。

4.表面涂层技术

以人工髋关节置换术为例，无菌性松动是其失败需要翻新的主要原因。这就需要提升植入材料的兼容性以便与骨组织长期共存，其中会涉及到促骨整合能力与抗菌的涂层技术，来改善骨关节假体的产品性能与使用周期。

以促骨整合为目的的涂层技术，可以通过特定生物功能学的生物分子涂层，让骨细胞直接固定在生物相容性材料上，提供理想的材料界面，参与到骨修复进程。以抗菌性为主的涂层技术，是通过抑制细菌生长，在满足骨表面特殊微结构的基础上承载一定的杀菌效果。

常用的涂层主要有类骨质材料羟基磷灰石（HA）和金属材料钽。羟基磷灰石（HA）生物相容性好，但力学性相对较差，通常以复合涂层的方式加入氧化锆和氧化钛以提升强度。而钽拥有超强的抗磨损、抗腐蚀性能，在临床上有大量成功应用案例，多孔钽被称为“金属骨小梁”，也是目前用于关节表面最理想的材料。

手术中所使用的植入医疗器械属于第三类医疗器械的高端产品，也是医用高值耗材，因制作材料特殊严格，人们对复杂骨科零件的需求量也随医疗水平的提高而不断大幅变化。精密加工技术的发展，将不断满足骨科医疗中植入件与专业医疗器械的精准化、智能化的产品需求，推动医疗器械行业的健康发展。