相关法规文件

一、年12月21日，国家总局发布《医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿》的公告，其中对设备（附录2.3项）的要求为：对于通过切削技术（CAD/CAM）、增材制造技术（3D打印）生产产品的，应当配备相应的生产设备、工艺装备及计算机辅助设计和制作系统。

二、年01月06日，北京局发布《北京市定制式义齿生产质量管理规范检查要点指南（年修订版）》的通告，其中对设备的要求为：

1、义齿企业应当具备与生产相适应的生产及检验设备，设备、工装的精度应当能满足生产的质量要求。

2、对于通过切削技术（CAD/CAM）、增材制造技术（3D打印）生产产品的，应当配备相应的生产设备、工艺装备及计算机辅助设计和制作系统等。

3、义齿企业应当配备与国家强制性标准及经注册或者备案的产品技术要求相适应的检验仪器、设备和器具，并按照规定进行计量。

4、义齿企业应当对设备、器具及其工装进行定期维护和保养，并保存设备使用记录。

5、鼓励义齿企业使用现代化生产及检验设备。

定制式义齿生产及检验设备目录

一、常用定制式义齿加工设备

（一）通用设备：

1．铸造机；2．茂福炉、电阻炉；3．超声或（蒸汽）清洗机；4．喷砂机；5．技工打磨机；6．抛光机；7．搅拌机、包埋机；8．振荡机；9．金属切割磨光机；10.冲蜡机；11.观测仪；12．空气压缩机；13．模型消毒柜；14．吸尘设备；15．密封包装设备。

（二）固定修复需要的设备：

1．牙科种钉机或石膏代型盒（塑料盒）；

2．烤瓷炉；

3．金、瓷沉积仪（仅适用于沉积修复）；

4．铸瓷炉（仅适用于压铸陶瓷修复）；

5．渗透陶瓷炉（仅适用于渗透瓷修复）；

6．CAD/CAM设备（可切削二氧化锆、玻璃陶瓷、纯钛、钴铬、树脂）；7.3D打印设备（可制作钴铬、纯钛、树脂等）。

如果有新的修复方法，必须具备相应的生产设备。

（三）活动修复需要的设备：

1．琼脂溶化器或微波炉、电磁炉（用硅胶覆模不需要该设备）；

2．树脂成型器（或蒸锅）；

3．压榨器；

4．隐形义齿铸造机（仅适用于隐形定制式义齿）；

5．研磨仪（仅适用于附着体和套筒冠）。

二、常用器械

1．模型工件盒；2．橡皮碗和调拌刀；3．蜡刀与雕刀；4．烤瓷工具；5．技工钳、剪；6．喷灯；7．颌架；8.托盘；9.手术刀；10.转移台；11.万向关节面弓类产品。

三、常用检验仪器

1．金属专用精密卡尺；2．蜡型专用精密卡尺；3．标准比色板；4．专用放大镜；5.粗糙度标准检测模块；6.天平。

四、消毒设备设施

可以采取物理、化学方法进行消毒，应当具备达到消毒效果的设备设施及手段。（采用化学方法时，化学物质残留量应当符合相关规定）。

五、现代化设备：计算机辅助设计和制作系统、CAD/CAM设备、3D打印设备。

定制式义齿生产设备用途

　　一、通用设备：

　　1.铸造机：将金属融化进行精密铸造；

　　2.茂福炉：精密铸造前，铸模的烘烤、除蜡；

　　3.超声或（蒸汽）清洗机：将工件表面油污指纹清洗干净；

　　4.喷砂机：去除铸件表面的氧化膜；

　　5.技工打磨机：用于工件表面精细磨削、雕刻；

　　6.抛光机：实现工件表面的光洁度；

　　7.空气压缩机：为喷砂机、CAD/CAM等设备提供动力；

　　8.搅拌机：排出铸造包埋材料和石膏调拌过程中的气泡；

　　9.技工振荡器：调拌石膏过程中排出内部气泡；

　　10.金属切割磨光机：用于工件表面磨削粗加工；

　　11.电阻炉：石膏模型的烘干，耐火模型浸蜡，熔模的焙烧；

　　12.模型消毒柜：对来自医疗机构的模型进行消毒；

13.吸尘设备：打磨、喷砂清理工件过程的粉尘吸收。

　　二、固定修复需要的设备：

　　1.石膏代型盒（塑料盒）或牙科种钉机：石膏代型种钉孔；

　　2.烤瓷炉：烧结制作烤瓷冠；

　　3.金沉积仪：在带型上进行内冠金沉积；

　　4.铸瓷炉：压铸法制作瓷内冠；

　　5.渗透陶瓷炉：氧化锆渗透瓷的内冠；

6.CAD/CAM设备：切削法制作陶瓷修复体。

　　三、活动修复需要的设备：

　　1.琼脂融化器（或微波炉、电磁炉）：熔化琼脂；

　　2.树脂成型器（或蒸锅）：热水冲蜡及填胶后的热处理；

　　3.压榨器：填胶后进行压胶；

　　4.抛光机：铸造支架电解抛光；

　　5.隐形（弹性）义齿压胶、铸造机：弹性义齿的压胶、铸造；

　　6.研磨仪：精密件的研磨制作。

不同生产工艺定制式义齿产品生产设备目录

一、全金属铸造冠类

1.石膏修整机

2.牙科种钉机

3.模型修整机

4.技工打磨机

5.吸尘设备

6.熔蜡器、冲蜡机

7.包埋机

8.振荡机

9.茂福炉

10.铸造机

11.喷砂机

12.蒸汽清洗机、超声清洗机

二、金属熔附烤瓷类

1.石膏修整机

2.牙科种钉机

3.模型修整机

4.技工打磨机

5.吸尘设备

6.熔蜡器、冲蜡机

7.包埋机

8.振荡机

9.茂福炉

10.铸造机

11.喷砂机

12.蒸汽清洗机、超声清洗机

13.烤瓷炉

三、树脂类

1.石膏修整机

2.牙科种钉机

3.模型修整机

4.技工打磨机

5.吸尘设备

6烤塑机

7.蒸汽清洗机、超声清洗机

四、压模类

1.石膏修整机

2.真空压膜机

3.技工打磨机

4.吸尘设备

5.蒸汽清洗机、超声清洗机

五、活动义齿胶托类

1.石膏修整机

2.熔蜡器、冲蜡机

3.技工钳

4.技工打磨机

5.吸尘设备

6.抛光机

六、金沉积类

1.石膏修整机

2.牙科种钉机

3.模型修整机

4.技工打磨机

5.吸尘设备

6金沉积仪

7.蒸汽清洗机、超声清洗机

8.烤瓷炉

七、手动氧化锆全瓷类

1.石膏修整机

2.牙科种钉机

3.模型修整机

4.技工打磨机

5.吸尘设备

6.手动氧化锆切削仪

7.氧化锆烧结炉

8.喷砂机

9.蒸汽清洗机、超声清洗机

10.烤瓷炉

11.溶蜡器、冲蜡机

八、铸瓷全瓷类

1.石膏修整机

2.牙科种钉机

3.模型修整机

4.技工打磨机

5.吸尘设备

6.熔蜡器、冲蜡机

7.包埋机

8.振荡机

9.茂福炉

10.铸瓷炉

11.喷砂机

12.蒸汽清洗机、超声清洗机

13.烤瓷炉

九、CAD/CAM全瓷类

1.石膏修整机

2.牙科种钉机

3.模型修整机

4.技工打磨机

5.吸尘设备

6.CAD/CAM设备

7.喷砂机

8.蒸汽清洗机、超声清洗机

9.烤瓷炉

10.烧结炉

十、弹性、隐形义齿

1.石膏修整机

2.熔蜡器、冲蜡机

3.技工打磨机

4.吸尘设备

5.压胶机

6.蒸汽清洗机、超声清洗机

7.抛光机

十一、套筒冠附着体类

1.石膏修整机

2.牙科种钉机

3.模型修整机

4.技工打磨机

5.吸尘设备

6.熔蜡器、冲蜡机

7.包埋机

8.振荡机

9.茂福炉

10.铸造机

11.喷砂机

12.研磨仪

13.烤瓷炉、烤塑炉

14.观测仪

15.琼脂搅拌机（或使用复模硅橡胶，则不需要琼脂搅拌机）

16.抛光机

17.蒸汽清洗机、超声清洗机

十二、活动义齿钢托类

1.石膏修整机

2.观测仪

3.琼脂搅拌机（或使用复模硅橡胶，则不需要琼脂搅拌机）

4.熔蜡器、冲蜡机

5.包埋机

6.振荡机

7.抛光机

8.茂福炉

9.铸造机

10.技工打磨机

11.吸尘设备

12.喷砂机

13.抛光机

14.蒸汽清洗机、超声清洗机

十三、现代化、数字化类

1.扫描设备

2.3D打印设备

3.电脑

4.切削设备

5.CAD/CAM设备

6.全瓷冠烧结炉

生产检验设备与定制式义齿产品工序对照表

编号

生产设备

固定义齿

活动义齿

适用工序

义齿加工通用设备

1

铸造机

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●

金属铸造

2

茂福炉、电阻炉

●

●

熔模焙烧、除蜡

3

超声或（蒸汽）清洗机

●

●

清洗工件表面油污

4

喷砂机

●

●

去除铸件表面氧化层

5

笔式喷砂机

●

●

去除金属内冠氧化膜

6

手持式/台式磨削机、技工打磨机

●

●

代型、工件精细磨削、雕刻

7

抛光机

●

●

金属工件化学抛光

8

塑胶抛光机

●

●

塑胶基托抛光

9

搅拌机、包埋机

●

●

调和包埋料

10

振荡机

●

●

灌注模型时排除气泡

11

金属切割磨光机

●

●

工件表面磨削粗加工

12

切割机

●

●

切割铸道

13

冲蜡机

●

●

除蜡

14

观测仪

●

●

确定倒凹度

15

空气压缩机

●

●

为喷砂机、CAD/CAM等设备提供动力

16

模型消毒柜

●

●

模型、成品消毒

17

吸尘设备

●

●

修磨时排除粉尘

18

密封包装设备

●

●

成品包装

固定修复设备

1

牙科种钉机

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制作活动代型

2

烤瓷炉

●

金属烤瓷烧结

3

金沉积仪

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金沉积内冠成型

4

瓷沉积仪

▲

全瓷冠成型

5

铸瓷炉

▲

全瓷冠成型、烧结

6

渗透陶瓷炉

▲

氧化锆渗透瓷的内冠

7

计算机辅助设计和制作系统、CAD/CAM设备、3D打印

▲

全瓷冠成型、制作陶瓷修复体

活动修复设备

1

琼脂溶化器

●

熔解琼脂

2

塑胶热成型设备、烤塑机、树脂成型器

★

热凝树脂成型

3

压榨器

●

充填基托树脂

4

隐形义齿成型机、压胶机、铸造机

▲

熔化、充填弹性树脂、压胶、铸造

5

研磨仪

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套筒冠、精密附着体研磨

其他设备

1

石膏修整机

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●

石膏模型外缘、底面修整

2

石膏模型内圆修整机

●

●

石膏模型内缘修整

3

脱排烟机

●

●

排烟气

4

生理颌架

●

●

恢复、检验咬合关系

5

干燥箱

●

●

烘烤模型

6

模型分割锯

●

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分割代型

7

压花机

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雕刻咬合面细部形态

8

填倒凹仪

★

填倒凹

9

镀金仪

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▲

金属工件镀金

10

脉冲/激光焊接机

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▲

金属焊接

11

光聚合器

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光敏材料固化

12

全瓷冠雕磨机

▲

全瓷冠成型

13

全瓷冠烧结炉

▲

全瓷冠烧结

检验仪器

1

放大镜

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●

观察产品细节

2

粗糙度对比模块

●

●

对比粗糙度

3

金属厚薄卡尺

●

●

测量金属尺寸

4

蜡型厚薄卡尺

●

测量蜡型尺寸

5

瓷冠比色板

●

比较瓷冠色差

6

塑胶牙比色板

●

比较塑胶牙色差

7

基托比色板

★

比较基托色差

8

电火花蚀刻

★

注：义齿企业应当根据生产的定制式义齿品种和生产工艺，配置相适应的生产和检验设备。

●表示必须配置的基本设备，★表示可选配的设备，▲表示生产特殊品种所需的专用设备。